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                ICH Q3C殘留溶劑新動向搶先了解

                發布時間:2021-05-21 閱讀次數:48次

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                根據小編的了解,2021年4月22日國際人用藥品註冊技術協調會(ICH)的殘留溶劑指導※原則 Q3C(R8)完成第四環節工作,正式進入執行∏環節。R8新增三種溶劑:2-甲基↓四氫呋喃、環戊基甲醚和叔丁〓醇。

                 

                預計今年二季度將在ICH官網公布,各成員國可以推【進實施。

                 

                這三種溶劑的中英文名稱、縮寫︽見下表:

                 

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                3.jpg

                專家工作組考察了這些物質的基因毒性、致癌性、生殖毒性、重復給※藥毒性等毒理學數據,建立了相應的PDE:

                 

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                Weight Adjustment:矯正體重,50kg

                F1:不同種屬間外推的調整因子

                F2:不同個體間差異①的調整因子

                F3:短期暴露毒性研♀究的調整因子

                F4:嚴重毒性的調整因子

                F5:NOEL值未※建立時的調整因子

                 

                以10g/天給藥量計算相應的濃度限度:

                 

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                針對新增的3種溶劑◤的檢測

                島津為您提供整套解決方案

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                島津自有頂空自動進樣器的特點:

                ? 通用---HS可以連接GC和GCMS系列;

                ? HS和HS Trap無傳輸線設計№;

                ? 專利的加熱爐底部進入,大大提高重現性;

                ? 專利的樣品加壓流路和樣品環填充流路分開技術,大幅降低交叉汙染;

                ? 嵌入式頂空軟件控制,符合質控要求。

                 

                應用案例

                 

                島津分析中心針對該三種殘留溶劑進行了檢測方法研∮究,利用島津Nexis GC-2030氣相色譜儀結合頂空自動進樣器,建立了化學藥品中叔丁醇、2-甲基四氫呋喃、環戊基甲醚3種溶劑殘留的檢測方法。

                 

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                空白樣品與加標樣品的色譜圖

                (峰1、2、3分別對應於叔丁醇、2-甲基四氫呋喃、環戊基甲基醚)

                 

                隨著ICH Q3C(R8)即將正△式推出,國內監管部⊙門將很快響應。應對殘留溶劑監管的新要求,島津提前為制藥客戶準備好檢測方案,供您使用。更多殘留溶劑檢測方案請與島津聯系!